Заседания комитета по этике проводятся каждый первый вторник каждого месяца в 14:30. Место проведения — аудитория 2 корпуса клинического городка (КБ им. С. Р. Миротворцева). Все документы необходимо предоставлять не позже недели перед заседанием.

Перечень необходимых документов:

1. Для исследований в рамках диссертационных работ:

  • Выписка из протокола заседания кафедры об утверждении темы диссертационной работы с двумя гербовыми печатями (подписи должны быть заверены в отделе кадров университета).
  • Аннотация диссертационной работы (11 шт. и на электронном носителе), подписанная соискателем и научным руководителем.
  • Протокол планируемого исследования (11 шт. и на электронном носителе), подписанный соискателем и научным руководителем.
  • Информация для пациента и форма информированного согласия больного (11 шт. и на электронном носителе).
  • Краткая аннотация на используемые лекарственные средства.
  • Свидетельство о государственной регистрации используемого медицинского изделия и инструкция по его применению.
  • Обязательство о неразглашении сведений, составляющих персональные данные, конфиденциальные сведения, а также информации, составляющей врачебную тайну, подписанное каждым исследователем (11 шт. и на электронном носителе).
  • Рекомендации этического комитета (3 шт. и на электронном носителе) Номер протокола и дата заседания проставляется от руки!
  • Тонкая папка со скоросшивателем — 1 шт.
По одному экземпляру каждого документа остаётся у секретаря комитета по этике.

2. Для исследований в рамках научно-исследовательских работ:

  • Выписка из протокола заседания кафедры об утверждении темы НИР с двумя гербовыми печатями (подписи должны быть заверены в отделе кадров университета).
  • Аннотация НИР (11 шт. и на электронном носителе), подписанная соискателем и научным руководителем.
  • Протокол планируемой НИР (11 шт. и на электронном носителе), подписанный соискателем и научным руководителем.
  • Информация для пациента и форма информированного согласия больного (11 шт. и на электронном носителе).
  • Краткая аннотация на используемые лекарственные средства.
  • Свидетельство о государственной регистрации используемого медицинского изделия и инструкция по его применению.
  • Обязательство о неразглашении сведений, составляющих персональные данные, конфиденциальные сведения, а также информации, составляющей врачебную тайну, подписанное каждым исследователем (11 шт. и на электронном носителе).
  • Рекомендации этического комитета (3 шт. и на электронном носителе) Номер протокола и дата заседания проставляется от руки!
  • Тонкая папка со скоросшивателем — 1 шт.
По одному экземпляру каждого документа остаётся у секретаря комитета по этике.

3. Для международных и национальных клинических исследований лекарственных средств или медицинских изделий:

  • Папка в 2-х экземплярах, содержащая перечень документов согласно СОП № 1 („принятые к рассмотрению“).
Документы подаются вместе с сопроводительным письмом. Документы на иностранных языках подаются с сертифицированным переводом.

Комитет не рассматривает неполные комплекты документов.

Документы