Ученые СГМУ проверили безопасность нового БАД
В рамках заключенного между СГМУ и Дальневосточным Федеральным Университетом (ДВФУ) в июле 2024 года соглашения о консорциуме "Университет - инкубатор технологий и кадров для фармацевтики и биоинженерии" и реализации одноименного стратегического проекта развития университета по федеральному проекту "Приоритет-2030" Саратовский ГМУ участвует в трансфере и коммерциализации разработанного ДВФУ БАД "Элеутерококк с витамином С".
Разработка ДВФУ - уникальный БАД, созданный по собственной технологии на научно-производственной базе ДВФУ в рамках программы "Приоритет-2030", прошедший все необходимые стадии оценки качества и получивший регистрационное удостоверение в России.
Впервые эффективность и безопасность его применения у людей была исследована сотрудниками нашего вуза по протоколу клинического исследования, разработанному директором НОЦ КБМИ Татьяной Калютой совместно с заведующим лабораторией этики и психологии Рустамом Раскалиевым, осенью 2024 года. Интеграция компетенций врачей и психологов потребовалась для доказательств положительного влияния приема БАД "Элеутерококк с витамином С" на когнитивные функции добровольцев, имевших проявления астении при включении в проект в сентябре, по сравнению с плацебо, изготовленном ДВФУ специально для этого реализации этого клинического исследования.
Результаты проекта показывают важность внутривузовской интеграции стратегических проектов 2 и 3, - врачей и фармацевтов с психологами, а также интеграции с внешним контуром вузов-разработчиков с целью взаимного дополнения компетенций создателей инновационных БАД - химиков и технологов, с компетенциями клиницистов, способствующих выведению продукта на рынок - врачей, психологов, специалистов в области клинических исследований.
В рамках договора между ДФВУ и СГМУ сотрудниками СГМУ проведена оценка рыночной ниши БАД "Элеутерококк с витамином С", анализ его преимуществ перед имеющимися на рынке аналогами из числа БАД и лекарств, что позволит ДВФУ использовать экспертное мнение врачей в разработке маркетинговой стратегии для их уникальной разработки. Следует отметить, что реализация GCP-комплаентных подходов к планированию и проведению клинических исследований биологически активных добавок служит основой доверия профессионалов, - фармацевтов и врачей, к данной категории продуктов.
Ранее Саратовский ГМУ участвовал в планировании и проведении подобных клинических исследований БАД с применением плацебо-контроля по заказу крупных компаний-производителей БАД, и результаты таких исследований, прошедшие строгое рецензирование, опубликованы в журналах уровня Scopus. В последнее время регулятором обсуждается вопрос о возможности введения нормативных актов о применении БАД по лечебным показаниям, при этом потребуются доказательства их эффективности и безопасности, аналогичные требованиям к лекарственным средствам.
