Информация о работе комитета

Заседания комитета по этике проводятся каждый первый вторник каждого месяца в 14:30. Место проведения — аудитория 2 корпуса клинического городка (КБ им. С. Р. Миротворцева). Все документы необходимо предоставлять не позже недели перед заседанием.

Перечень необходимых документов:

1. Для исследований в рамках диссертационных работ:

• Выписка из протокола заседания кафедры об утверждении темы диссертационной работы с двумя гербовыми печатями (подписи должны быть заверены в отделе кадров университета).
• Аннотация диссертационной работы (11 шт. и на электронном носителе), подписанная соискателем и научным руководителем.
• Протокол планируемого исследования (11 шт. и на электронном носителе), подписанный соискателем и научным руководителем.
• Информация для пациента и форма информированного согласия больного (11 шт. и на электронном носителе).
• Краткая аннотация на используемые лекарственные средства.
• Свидетельство о государственной регистрации используемого медицинского изделия и инструкция по его применению.
• Обязательство о неразглашении сведений, составляющих персональные данные, конфиденциальные сведения, а также информации, составляющей врачебную тайну, подписанное каждым исследователем (11 шт. и на электронном носителе).
• Рекомендации этического комитета (3 шт. и на электронном носителе) Номер протокола и дата заседания проставляется от руки!
• Тонкая папка со скоросшивателем — 1 шт.

По одному экземпляру каждого документа остаётся у секретаря комитета по этике.

2. Для исследований в рамках научно-исследовательских работ:

• Выписка из протокола заседания кафедры об утверждении темы НИР с двумя гербовыми печатями (подписи должны быть заверены в отделе кадров университета).
• Аннотация НИР (11 шт. и на электронном носителе), подписанная соискателем и научным руководителем.
• Протокол планируемой НИР (11 шт. и на электронном носителе), подписанный соискателем и научным руководителем.
• Информация для пациента и форма информированного согласия больного (11 шт. и на электронном носителе).
• Краткая аннотация на используемые лекарственные средства.
• Свидетельство о государственной регистрации используемого медицинского изделия и инструкция по его применению.
• Обязательство о неразглашении сведений, составляющих персональные данные, конфиденциальные сведения, а также информации, составляющей врачебную тайну, подписанное каждым исследователем (11 шт. и на электронном носителе).
• Рекомендации этического комитета (3 шт. и на электронном носителе) Номер протокола и дата заседания проставляется от руки!
• Тонкая папка со скоросшивателем — 1 шт.

По одному экземпляру каждого документа остаётся у секретаря комитета по этике.

3. Для международных и национальных клинических исследований лекарственных средств или медицинских изделий:

• Папка в 2-х экземплярах, содержащая перечень документов согласно СОП № 1 („принятые к рассмотрению“).

Документы подаются вместе с сопроводительным письмом. Документы на иностранных языках подаются с сертифицированным переводом.

Комитет не рассматривает неполные комплекты документов.