;

Порядок сообщения

Выберите категорию

Порядок сообщения о серьезной непредвиденной нежелательной реакции (ННР) на лекарственный препарат, изучающийся в клиническом исследовании SGMU-AV-22 «Аврана лекарственного экстракт таблетки» 

Врач, врач-исследователь, пациент или его родственник незамедлительно (в течение 24 часов) должны сообщать о серьезном нежелательном явлении (СНЯ) ответственным за фармаконадзор в клиническом исследовании лицам, - сотрудникам научно-образовательного центра клинических и биомедицинских исследований ФГБОУ ВО «Саратовский ГМУ им. В. И. Разумовского» Минздрава России одним из следующих способов: по телефону +7 (905) 386-71-23, по электронной почте naukasgmu@mail.ru, или внеся сообщение на сайт по адресу https://sgmu.ru/science/klinicheskie-issledovaniya-i-otsenka-sootvetstviya/, вне зависимости от времени, которое могло пройти с момента явления до того времени, когда исследователь впервые узнал об этом.
Согласно Порядку осуществления фармаконадзора, утвержденному приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 г. № 1071), сообщение оформляется по форме: Форма сообщения*:
АДРЕС ДЛЯ ОТПРАВКИ СООБЩЕНИЙ - naukasgmu@mail.ru;
*В первоначальном сообщении должен быть указан следующий минимум информации:
– идентификация субъекта исследования;
– описание лечения;
– симптомы / диагноз нежелательного явления;
– описание времени возникновения медицинского явления;
– фамилия лица, выполняющего первоначальное сообщение.
Помимо перечисленной выше информации, в дополнительном отчете также должна содержаться следующая информация:
1) оценка тяжести;
2) оценка причинно-следственной связи;
3) тип и длительность наблюдения СНЯ.
Все НЯ должны быть прослежены до их разрешения или до тех пор, пока врач не расценит их как «хронические» или «стабильные». Далее учреждение направит соответствующие уведомления о нежелательном явлении в уполномоченные органы здравоохранения. О нежелательных явлениях, серьезных нежелательных явлениях и событиях безопасности, подлежащих регистрации, должны сообщать сами пациенты (или, если применимо, лица, осуществляющие уход за пациентами, их опекуны или законные представители). Исследователь и любые уполномоченные специалисты отвечают за выявление, документирование и регистрацию нежелательных событий, которые соответствуют определению нежелательного явления или серьезного нежелательного явления, а также других событий безопасности, подлежащих регистрации. Исследователи отвечают за отслеживание нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и других событий безопасности, подлежащих регистрации, до их исходов.
Исследователь, являющийся квалифицированным врачом, должен проводить оценку событий, которые соответствуют определению нежелательного явления или серьезного нежелательного явления, а также других событий, подлежащих регистрации, с учетом их серьезности, степени тяжести / токсичности и причин.